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Recce Pharmaceuticals erhält Ethikzulassung für die Erweiterung seiner klinischen Phase-I/II-Studie zu RECCE® 327 mit kürzerer Infusionsdauer
Wichtige Eckdaten:
– In der Phase-I/II-Studie zur intravenösen Verabreichung bei Harnwegsinfekten mit kürzerer Infusionsdauer soll die Verabreichung zusätzlich zum Forschungsinstitut CMAX Clinical Research nun auch in der Forschungseinrichtung Scientia Clinical Research stattfinden
– Mit der Genehmigung durch das Human Research Ethics Committee kann nun auch eine Verabreichung am Institut Scientia Clinical Research und damit an eine noch breitere Patientenpopulation in mehreren erstklassigen Einrichtungen erfolgenSydney, Australien, 29. Juni 2023 / IRW-Press / – Recce Pharmaceuticals Ltd. (ASX: RCE, FWB: R9Q), der Entwickler einer neuen Klasse von synthetischen Antiinfektiva, freut sich bekannt zu geben, dass das Human Research Ethics Committee (HREC) dem Unternehmen die Ausweitung seiner klinischen Phase-I/II-Studie zur intravenösen Verabreichung seines Leadkandidaten RECCE® 327 (R327) mit kürzerer Infusionsdauer auf das Forschungsinstitut Scientia Clinical Research genehmigt hat.
In der klinischen Studie wird eine kürzere Verabreichungsdauer von R327 bewertet, die möglicherweise im Rahmen der Erstuntersuchung des Patienten beim Hausarzt oder in der Akutversorgung zum Einsatz kommen könnte. R327 wird an rund 16 Studienteilnehmer als Breitband-Antiinfektivum für das gesamte Spektrum von Harnwegsinfektionen (einfache, komplizierte und wiederkehrende Infektionen) verabreicht. Eine Phase-II-Studie an Patienten mit Harnwegsinfekten wird voraussichtlich in der zweiten Jahreshälfte 2023 eingeleitet.
Scientia Clinical Research ist eine international renommierte, öffentlich finanzierte Einrichtung für klinische Studien mit Sitz in New South Wales (Australien), die auf First-in-Human- und First-in-Patient-Studien sowie auf spätere Studienphasen spezialisiert ist. Die Forschungseinrichtung ist in einen großen Forschungskomplex gemeinsam mit dem Prince of Wales Hospital, dem Royal Hospital for Women, der University of New South Wales (UNSW) und dem Lowy Cancer Research Centre eingebunden.
Chief Executive Officer James Graham erklärt: Wir freuen uns, dass unsere Phase-I/II-Studien zu Harnwegsinfektionen zusätzlich zur aktuellen Verabreichung am CMAX-Institut in Südaustralien ab sofort auch am Institut Scientia Clinical Research in New South Wales durchgeführt werden können. Diese nunmehr staatenübergreifende Studie soll den Fortschritt unserer klinischen Forschung beschleunigen, damit wir gegen die globalen Gesundheitsbedrohungen in Zusammenhang mit Harnwegsinfekten und Urosepsis erfolgreich vorgehen können.
Diese Mitteilung wurde vom Board von Recce Pharmaceuticals zur Veröffentlichung freigegeben.
Über Recce Pharmaceuticals Ltd
Recce Pharmaceuticals Ltd (ASX: RCE, FWB: R9Q) entwickelt derzeit eine neue Klasse von synthetischen Antiinfektiva zur Lösung der globalen Gesundheitsprobleme in Zusammenhang mit antibiotikaresistenten Superbugs und neuen viralen Pathogenen.
Die von Recce entwickelten Antiinfektiva umfassen drei patentierte, synthetische Polymer-Antiinfektiva mit breitem Wirkungsspektrum: RECCE® 327 als intravenöse und topische Therapie, welche für die Behandlung schwerer und potenziell lebensbedrohlicher Infektionen durch Gram-positive und Gram-negative Bakterien und deren Superbug-Formen entwickelt wird; RECCE® 435 als oral verabreichte Therapie bei bakteriellen Infektionen; und RECCE® 529 für Virusinfektionen. Dank ihrer vielschichtigen Wirkmechanismen haben die Antiinfektiva von Recce das Potenzial, die hyperzelluläre Mutation von Bakterien und Viren – eine große Herausforderung für alle bisherigen Antibiotika – erfolgreich zu überwinden.
Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat RECCE® 327 per Gesetz (nach dem Generating Antibiotics Incentive Now (GAIN) Act) als qualifiziertes Produkt für Infektionskrankheiten (QIDP) eingestuft und im Zuge eines beschleunigten Verfahrens eine Zulassung erteilt sowie eine 10-jährige Marktexklusivität nach Zulassung gewährt. Zusätzlich zu dieser Zulassung wurde RECCE® 327 als weltweit einziger derzeit in Entwicklung befindlicher Arzneimittelkandidat auf Basis eines synthetischen Polymers zur Behandlung der Sepsis in die sogenannte ‚Global New Antibiotics in Development Pipeline‘ der gemeinnützigen US-Organisation The Pew Charitable Trusts aufgenommen. RECCE® 327 hat noch keine Marktzulassung für die Anwendung am Menschen erhalten und es sind weitere klinische Untersuchungen erforderlich, um die Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats vollständig zu bewerten.
Recce ist im Vollbesitz der Rechte an der automatisierten Herstellung zur Unterstützung der ersten klinischen Studien am Menschen. In seiner Antiinfektiva-Pipeline will Recce die einzigartigen Fähigkeiten der Technologien für synergistische, ungedeckte medizinische Bedürfnisse nutzen.
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James Graham
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James Graham
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